Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами, составляющими право Союза. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; (В редакции Федерального закона от 02.07.2013 № 185-ФЗ)

3) научные организации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ; от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

5. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.

7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)